Was ist Informed Consent?
Erklärung von Informed Consent in Forschungsstudien: Definition, Schlüsselthemen und Anleitung zum Erstellen eines Formulars für Informed Consent
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Definition von Informed Consent
Informed Consent, auf Deutsch auch manchmal als "informierte Zustimmung", oder "informierte Einwilligung" übersetzt, ist ein grundlegendes ethisches Prinzip der guten wissenschaftlichen Praxis bei der Durchführung von Forschungsstudien. Sie gewährleistet, dass Teilnehmer ein klares Verständnis des Zwecks, der Verfahren, Risiken und Vorteile der Studie haben, bevor sie sich freiwillig zur Teilnahme entscheiden. Es ist ein wesentlicher Aspekt ethischer Forschungspraktiken, der darauf abzielt, die Autonomie und Rechte der am wissenschaftlichen Forschungsprozess beteiligten Personen zu respektieren.
Wie erstellt man ein Formular für Informed Consent
Die Erstellung eines Formulars für Informed Consent erfordert eine sorgfältige Berücksichtigung der Details der Studie und der ethischen Richtlinien, die die Forschung regeln. Die folgenden Schritte kannst du bei der Entwicklung eines klaren und effektiven Formulars für Informed Consent unterstützen:
Verstehe ethische Richtlinien
Bevor du ein Formular für Informed Consent entwirfst, musst du dich mit relevanten ethischen Richtlinien vertraut machen, wie den Ethikkommissionen (IRBs) der Institution an der du arbeitest. Diese Richtlinien bieten einen Rahmen für ethisches Forschungsverhalten und können den Inhalt und die Struktur des Einverständnisformulars informieren.Passe Informationen an Teilnehmer an
Berücksichtige die Merkmale und Hintergründe der Zielteilnehmerpopulation. Du solltest die Sprache und das Verständnisniveau deiner Zielteilnehmerpopulation berücksichtigen, wenn du Materialien für Informed Consent vorbereitest. Die Verwendung einfacher Sprache und das Vermeiden von Fachjargon stellen sicher, dass Informationen für eine diverse Zielgruppe zugänglich sind und ein wahres Verständnis fördern.Biete eine klare Einführung
Das Formular für Informed Consent sollte mit einer klaren und prägnanten Einführung beginnen, die den Zweck der Studie, die Rolle des Teilnehmers und die freiwillige Natur der Teilnahme umreißt. Dies setzt den Ton für das Dokument und schafft das Rahmenwerk für das Verständnis.Schlüsselelemente einbeziehen
Stelle sicher, dass das Formular für Informed Consent alle in dem nächsten Abschnitt dieser Seite diskutierten Schlüsselelemente enthält. Dazu gehören der Zweck der Studie, die beteiligten Verfahren, mögliche Risiken.Welche Themen sollte Informed Consent abdecken (mit Beispielen)
Informed Consent sollte eine breite Palette von Themen abdecken, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer gut informiert sind und Entscheidungen in ihrem besten Interesse treffen können. Die hier gegebenen Beispielboxen stammen aus einer tatsächlichen Studie, die wir 2019 in einem Mixed-Methods-Forschungsprojekt durchgeführt haben, bei dem qualitative Datenanalyse im Bereich Softwaretechnik verwendet wurde.
Die Studie wird von Andreas Kaufmann geleitet und von Prof. Dr. Dirk Riehle an der Open Source Research Group der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) betreut. Sie wird teilweise durch das Deutsche Forschungsgesellschaft (DFG) -Projekt RI 2147/7-1 finanziert.
Dieses Formular für Informed Consent besteht aus zwei Teilen:
Die Studie, zu der wir dich einladen, zielt darauf ab, die Methode im Vergleich zu einer bestehenden Methode zu evaluieren.
Jede Woche erhältst du eine Reihe von ein bis zwei Transkripten von Experteninterviews, die wir bereits durchgeführt haben. Deine Aufgabe besteht darin, die jeweilige Methode anzuwenden, um die unstrukturierten Daten zu analysieren und unter Verwendung der zugewiesenen Methode ein konzeptionelles Modell zu erstellen. Die Analyse erfolgt ohne unsere direkte Aufsicht in deiner eigenen Zeit. Du wirst gebeten, die für bestimmte Teile der Analyse aufgewendete Zeit zu dokumentieren. Während der gesamten Dauer des Experiments darfst du keine Informationen über die Daten oder deine Analyseartefakte mit jemandem außer uns teilen. Nach jeder Woche haben wir ein Einzelgespräch und werden dich nach deinen Erfahrungen und zur Methode befragen.
Abgesehen von diesen potenziellen Vorteilen hast du den Vorteil einer garantierten Vergütung in der vereinbarten Pauschalzahlung.
Andreas Kaufmann: andreas.kaufmann@fau.de
Prof. Dr. Dirk Riehle: dirk.riehle@fau.de
Der Ombudsmann der FAU für gute wissenschaftliche Praxis ist:
Dr. Dietmar Fey: dietmar.fey@informatik.uni-erlangen.de
Ich habe die vorstehenden Informationen gelesen oder sie wurden mir vorgelesen. Ich hatte die Gelegenheit, Fragen dazu zu stellen, und alle gestellten Fragen wurden zu meiner Zufriedenheit beantwortet. Ich stimme freiwillig zu, an dieser Studie teilzunehmen.
Dein Name:
Deine Unterschrift:_______
Datum (TT.MM.JJJJ):_______
Zusätzlich zur Teilnahmeerklärung stimme ich auch zu, dass die Interviews aufgezeichnet werden dürfen.
Deine Unterschrift:_______
Datum (TT.MM.JJJJ):_______
Einleitung
Der erste Abschnitt des Einverständnisformulars sollte den Namen der Studie nennen und die Institution, die die Forschung durchführt. Es sollte auch die Forscher identifizieren, die für das Forschungsdesign verantwortlich sind, und die Struktur des Dokuments darlegen.Beispiel für eine Einleitung für ein Informed-Consent-Formular
Dieses Informed-Consent-Formular ist Grundlage für die Teilnahme an unserer Forschung mit dem Titel "Domain Modeling using Qualitative Data Analysis". Es beschreibt das Verhältnis zwischen Teilnehmer:in und der Open Source Research Group.Die Studie wird von Andreas Kaufmann geleitet und von Prof. Dr. Dirk Riehle an der Open Source Research Group der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) betreut. Sie wird teilweise durch das Deutsche Forschungsgesellschaft (DFG) -Projekt RI 2147/7-1 finanziert.
Dieses Formular für Informed Consent besteht aus zwei Teilen:
- Informationsblatt (um Informationen über die Studie zu teilen)
- Einverständniserklärung (für Unterschriften, im Falle einer Teilnahme)
Einführung
Der Einführungsabschnitt führt das Forschungsthema kurz ein und gibt den Zweck des Dokuments an. Die Leser sollten ermutigt werden, alles, was im Dokument oder in der Studie unklar bleibt, nachzufragen.Beispiel für einen Einführungsabschnitt für ein Informed-Consent-Formular
Wir haben eine neuartige Methode für konzeptuelles Domänenmodellieren entwickelt, genannt QDAcity-RE, und laden dich zu einem Feldexperiment zur Evaluierung dieser Methode im Vergleich zu einer bestehenden Methode für konzeptuelles Domänenmodellieren ein. Wir werden unsere Forschung und das, was deine Teilnahme beinhalten würde, in diesem Dokument beschreiben. Wenn es etwas gibt, das du nicht verstehst, oder wenn du Fragen zu unserer Forschung und der geplanten Studie hast, frage uns bitte. Du kannst auch jede dritte Partei zu allen hier gegebenen Informationen befragen.Natur und Zweck der Studie
Die Teilnehmer sollten über das übergeordnete Ziel der Forschung und deren Relevanz für die wissenschaftliche Gemeinschaft informiert werden. Ein klares Verständnis, warum die Studie durchgeführt wird, hilft den Teilnehmern, ihre Rolle im Forschungsprozess zu kontextualisieren.Beispiel für einen Abschnitt über den Zweck für ein Informed-Consent-Formular
Die Definition der richtigen Anforderungen für ein Softwareprojekt ist ein wichtiger Faktor für seinen Erfolg. Um angemessene Anforderungen zu identifizieren, muss ein tiefes Verständnis der Zielumgebung entwickelt werden. Um ein solches Verständnis zu erleichtern und die Mittel zur Verfügung zu stellen, um es unter den Stakeholdern zu teilen, kann die Domänenmodellierung eingesetzt werden. Leider beruht der Prozess der Domänenmodellierung oft stark auf der Intuition und Erfahrung des Analysten. Unsere Methode versucht, den Prozess zu formalisieren, um die Genauigkeit ihrer Ausführung zu gewährleisten und auch eine Rückverfolgbarkeit von Entwicklungsmaterialien über die definierten Anforderungen hinaus bis zu den Materialien der Stakeholder, auf denen die Spezifikationen aufgebaut wurden (sogenannte Pre-RS-Traceability), zu schaffen.Die Studie, zu der wir dich einladen, zielt darauf ab, die Methode im Vergleich zu einer bestehenden Methode zu evaluieren.
Verfahren und Intervention
Die genaue Darstellung der im Studiendesign enthaltenen Verfahren und die Schätzung des Zeitaufwands, den die Teilnehmer aufbringen müssen, sind wesentlich. Dazu gehören alle Interventionen, Datensammlungsmethoden oder experimentellen Aufgaben, die die Teilnehmer durchführen sollen.Beispiel für einen Verfahrensabschnitt für ein Informed-Consent-Formular
Die Bewertung erfolgt in einem Feldexperiment. Wir werden die Teilnehmer in zwei Gruppen aufteilen. Eine Gruppe verwendet QDAcity-RE und die andere eine Methode auf der Grundlage von "strategic reading". Wir informieren dich nach der Anmeldung zur Studie, in welcher Gruppe du teilnehmen kannst. Du wirst von uns in die jeweilige Methode eingewiesen und dazu ermutigt, bei Bedarf Unterstützung in Bezug auf die Methode zu suchen.Jede Woche erhältst du eine Reihe von ein bis zwei Transkripten von Experteninterviews, die wir bereits durchgeführt haben. Deine Aufgabe besteht darin, die jeweilige Methode anzuwenden, um die unstrukturierten Daten zu analysieren und unter Verwendung der zugewiesenen Methode ein konzeptionelles Modell zu erstellen. Die Analyse erfolgt ohne unsere direkte Aufsicht in deiner eigenen Zeit. Du wirst gebeten, die für bestimmte Teile der Analyse aufgewendete Zeit zu dokumentieren. Während der gesamten Dauer des Experiments darfst du keine Informationen über die Daten oder deine Analyseartefakte mit jemandem außer uns teilen. Nach jeder Woche haben wir ein Einzelgespräch und werden dich nach deinen Erfahrungen und zur Methode befragen.
Freiwillige Teilnahme
Die Betonung des freiwilligen Charakters der Teilnahme ist ein wesentlicher Aspekt von Informed Consent. Wenn ein Machtverhältnis besteht, wie bei der Rekrutierung von Studierenden, sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Teilnahme oder die Ablehnung der Teilnahme keinerlei Konsequenzen außerhalb der Studie hat.Beispiel für einen Abschnitt zur freiwilligen Teilnahme für ein Informed-Consent-Formular
Deine Teilnahme an dieser Forschung ist vollständig freiwillig. Es liegt in deiner Entscheidung, ob du teilnehmen möchtest oder nicht. Wenn du dich gegen eine Teilnahme entscheidest, hat dies keinerlei Auswirkungen auf deinen Status, deine Rechte und Pflichten als Student an der FAU. Insbesondere hat deine Teilnahme oder die Ablehnung der Teilnahme keinen Einfluss auf deine Teilnahme oder Bewertung in einem der Kurse, die von der Open Source Research Group angeboten werden.Dauer
Das Einverständnisformular sollte die erwartete Dauer der Teilnahme genau angeben.Beispiel für einen Dauer-Abschnitt für ein Informed-Consent-Formular
Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von fünf Wochen. Eine mögliche Verlängerung könnte aufgrund unvorhergesehener Umstände wie Krankheit gerechtfertigt sein. Wir erwarten einen durchschnittlichen Aufwand von etwa 8-10 Stunden pro Woche für dich. Die Studie findet im Juni/Juli 2019 statt.Mögliche Risiken
Transparente Kommunikation über mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme ist entscheidend. Dies umfasst physische, psychologische, soziale und sogar wirtschaftliche Risiken, denen Teilnehmer während oder nach der Studie ausgesetzt sein könnten. Das Verständnis dieser Risiken ermöglicht es Einzelpersonen, den potenziellen Schaden gegen die Vorteile abzuwägen.Beispiel für einen Risikoabschnitt für ein Informed-Consent-Formular
Wir erwarten keine unmittelbaren Risiken für deine Teilnahme an dieser Studie, abgesehen von den Risiken, die im täglichen Leben auftreten können.Erwartete Vorteile
Eine klare Darstellung der potenziellen Vorteile der Forschung ist ebenso wichtig. Diese Vorteile können direkt sein, wie Verbesserungen der Gesundheit oder des Wohlbefindens, oder indirekt, indem sie zum wissenschaftlichen Wissen oder gesellschaftlichen Fortschritt beitragen.Beispiel für einen Nutzenabschnitt für ein Informed-Consent-Formular
Mögliche Vorteile sind das Erlernen von HR-Entwicklung durch die Analyse von Experteninterviews, das Erlernen und Anwenden einer neuen Methode für konzeptuelles Modellieren und, wenn du an einer Forschungskarriere interessiert bist, könnte es von Vorteil sein, ein solches Experiment als Teilnehmer zu erleben. Wir teilen gerne Informationen über Fragen, die du zum Forschungsprozess haben könntest, mit dir.Abgesehen von diesen potenziellen Vorteilen hast du den Vorteil einer garantierten Vergütung in der vereinbarten Pauschalzahlung.
Kompensation
Wenn zutreffend, sollten Forscher klare Informationen über Vergütungs- oder Erstattungsregelungen für Teilnehmer bereitstellen. Dazu gehören Details zur Höhe sowie die Bedingungen für die Zahlung. Klarheit in diesem Bereich hilft, die Erwartungen der Teilnehmer zu managen und Missverständnisse zu vermeiden. Du musst sicherstellen, dass die Vergütung hoch genug ist, um genügend Teilnehmer zu rekrutieren, aber niedrig genug, damit potenzielle Teilnehmer keine unnötigen Risiken eingehen. Unangemessen hohe Vergütung kann auch zu Auswahl-Bias führen.Beispiel für einen Nutzenabschnitt für ein Informed-Consent-Formular
Für deine abgeschlossene Teilnahme an der Studie erhältst du eine Vergütung von 500EUR für deine Zeit.Vertraulichkeit
Teilnehmer sollten versichert werden, dass ihre persönlichen Informationen mit äußerster Vertraulichkeit behandelt werden. Forscher müssen erklären, wie Daten gesammelt, gespeichert und geteilt werden, wobei betont wird, welche Maßnahmen ergriffen werden, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.Beispiel für einen Vertraulichkeitsabschnitt für ein Informed-Consent-Formular
Die Informationen, die wir aus diesem Forschungsprojekt sammeln, bleiben vertraulich für die Open Source Research Group. Wir beabsichtigen jedoch, aggregierte Statistiken in wissenschaftlichen Publikationen zu veröffentlichen. Wir können auch Zitate aus den Interviews veröffentlichen. Jegliche Informationen über dich in Textform werden eine Nummernkennung anstelle deines Namens haben. Die einzigen Personen mit Zugang zu einer verschlüsselten Schlüsseldatei, die deine Kennung mit deinem Namen verknüpft, sind Andreas Kaufmann und Prof. Dr. Dirk Riehle. Die Audioaufnahmen der Interviews werden privat in der Open Source Research Group gespeichert.Recht zum Rückzug
Der Abschnitt über den Rückzug sollte klare Anweisungen dazu enthalten, wie Teilnehmer ihre Teilnahme an der Studie beenden können. Die Forscher müssen klarstellen, dass der Rückzug jederzeit möglich ist, ohne negative Auswirkungen auf die Teilnehmer.Beispiel für einen Abschnitt über das Recht zum Rückzug für ein Informed-Consent-Formular
Du musst nicht an dieser Forschung teilnehmen, wenn du das nicht möchtest, und die Entscheidung zur Teilnahme wird deinen Studentenstatus in keiner Weise beeinflussen. Du kannst jederzeit aus der Studie aussteigen, ohne negative Auswirkungen auf deine Beziehung zur Universität oder zur Open Source Research Group zu haben. Durch diesen Schritt verzichtest du jedoch auf deinen Anspruch auf Vergütung.Kontaktinformation
Die Bereitstellung von Kontaktdaten für das Forschungsteam, einschließlich eines Hauptverantwortlichen oder eines beauftragten Vertreters, ermöglicht es den Teilnehmern, zu jedem Zeitpunkt der Studie zusätzliche Informationen oder Klärungen zu suchen. Wenn an deiner Institution ein Ombudsperson für gute wissenschaftliche Praxis existiert, sollte dieser hier ebenfalls genannt werden. Offene Kommunikationskanäle fördern Vertrauen und Transparenz.Beispiel für einen Kontaktabschnitt für ein Informed-Consent-Formular
Wenn du Fragen zur Studie oder diesem Formular hast, kannst du dich an eine der folgenden Personen wenden, die für die Planung und Durchführung dieser Studie verantwortlich sind:Andreas Kaufmann: andreas.kaufmann@fau.de
Prof. Dr. Dirk Riehle: dirk.riehle@fau.de
Der Ombudsmann der FAU für gute wissenschaftliche Praxis ist:
Dr. Dietmar Fey: dietmar.fey@informatik.uni-erlangen.de
Einverständniserklärung
Das Einverständniszertifikat besagt, dass der Teilnehmer die Bedingungen gelesen und verstanden hat und der Teilnahme an der Studie zustimmt. Das Formular sollte eine Originalunterschrift des Teilnehmers tragen.Beispiel für ein Einverständniszertifikat für ein Informed-Consent-Formular
Ich wurde zur Teilnahme an einer Forschung zum konzeptuellen Domänenmodellierung eingeladen.Ich habe die vorstehenden Informationen gelesen oder sie wurden mir vorgelesen. Ich hatte die Gelegenheit, Fragen dazu zu stellen, und alle gestellten Fragen wurden zu meiner Zufriedenheit beantwortet. Ich stimme freiwillig zu, an dieser Studie teilzunehmen.
Dein Name:
Deine Unterschrift:_______
Datum (TT.MM.JJJJ):_______
Zusätzlich zur Teilnahmeerklärung stimme ich auch zu, dass die Interviews aufgezeichnet werden dürfen.
Deine Unterschrift:_______
Datum (TT.MM.JJJJ):_______
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